Flavant · Regulatory Affairs
La viabilidad se diseña
La innovación técnica sólo captura valor cuando un marco normativo la valida. La estrategia regulatoria no se patea para adelante: entra desde el día 1.
1
El uso previsto mandaEs la primera pregunta de la agencia y define toda la ruta: evidencia, clase de riesgo, tiempo y costo.
2
Una palabra cambia la clase"debe" vs "puede"; un claim mal expresado salta de clase 2 a 3 y duplica costo y tiempo.
3
El dossier es un activoSin evidencia documentada (integridad de datos), ante la agencia nada existe. GMP-mindset desde el laboratorio.
Flavant · Encuadrar el equol como ingrediente nutracéutico (no fármaco) abarata la ruta. "apoya" (estructura-función) ≠ "trata" (terapéutico, clase alta) — la lección de 23andMe. Y ojo: "no-hormonal" vende, pero no baja la clase por sí solo — la baja el claim bien redactado.